醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗機構初步審查提供文件清單（不限于）

1

臨床試驗立項申請審批表（申請者簽名、蓋章并簽署日期）

原件加蓋紅章

2

CFDA/NMPA批件（第三類醫(yī)療器械）

復印件蓋申辦者紅章

3

申辦者證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證）

復印件蓋申辦者紅章

4

CRO公司證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證）

復印件蓋CRO紅章

5

CRA委托函、GCP證書及身份證明文件

委托函原件蓋委托單位紅章，其他復印件

6

注冊產(chǎn)品說明書、醫(yī)療器械動物試驗報告（如有）

復印件蓋紅章

7

注冊產(chǎn)品標準/技術要求或相應的國家、行業(yè)標準

復印件蓋紅章

8

對照產(chǎn)品注冊證

若有，復印件蓋紅章

9

注冊產(chǎn)品質量檢測報告和自檢報告

復印件蓋紅章

10

注冊產(chǎn)品臨床試驗的質量保證和質量控制文件

樣稿蓋紅章

11

臨床試驗方案摘要

樣稿蓋紅章

12

臨床試驗方案（注明版本號和日期）

樣稿蓋紅章

13

病例報告表（注明版本號和日期）

樣稿蓋紅章

14

知情同意書（注明版本號和日期）

樣稿蓋紅章

15

研究者手冊（注明版本號和日期）

樣稿蓋紅章

16

研究病歷（注明版本號和日期）

樣稿蓋紅章

17

受試者日記卡和其他問卷表（注明版本號和日期）

樣稿蓋紅章

18

首次用于植入人體的醫(yī)療器械，須有動物實驗報告

復印件蓋紅章

19

招募受試者材料

樣稿蓋紅章

20

多中心研究單位一覽表（如有）

復印件蓋紅章

21

臨床試驗專項保險憑證

若有，提供復印件蓋紅章

22

其他相關資料（如必要請自行增加）