II/Ⅲ/Ⅳ期臨床研究機構(gòu)初步審查提供文件清單（不限于）

1

臨床試驗立項申請審批表（申請者簽名、蓋章并簽署日期）

原件加蓋紅章

2

CFDA/NMPA《藥物臨床試驗批件》，部分Ⅳ期可不要求

復(fù)印件蓋申辦者紅章

3

申辦者證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證）

復(fù)印件蓋申辦者紅章

4

試驗用藥生產(chǎn)廠家證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、GMP證書、生產(chǎn)許可證）

復(fù)印件蓋申辦者紅章

*若為創(chuàng)新藥無GMP證書者，需提供申辦者委托函

5

試驗用藥物檢驗合格報告（試驗藥及其對照藥）

復(fù)印件蓋紅章

6

申辦方委托函（申辦方委托CRO）或協(xié)議書

若有，需提供蓋申辦者紅章原件

7

CRO公司證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證）

復(fù)印件蓋CRO公司紅章

8

CRA委托函、GCP證書及身份證明文件

委托函蓋委托單位紅章原件，其他復(fù)印件蓋紅章

9

項目通訊錄（申辦方、CRO、參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式）

原件加蓋紅章

10

臨床試驗方案摘要

樣稿蓋紅章

11

臨床試驗方案（注明版本號和日期）

樣稿蓋紅章

12

病例報告表（注明版本號和日期）

樣稿蓋紅章

13

知情同意書（注明版本號和日期）

樣稿蓋紅章

14

研究者手冊（注明版本號和日期）

樣稿蓋紅章

15

中心倫理審查委員會批件（如為參加單位）

復(fù)印件蓋申辦者紅章

16

受試者日記卡和其他問卷

若采用，提供樣稿蓋紅章

17

招募受試者材料（廣告、告知信、口頭招募信等）

若采用，提供樣稿蓋紅章

18

臨床試驗專項保險憑證

若采用，提供復(fù)印件蓋紅章

19

其他相關(guān)資料（如必要請自行增加）